DGCCRF evalúa apósitos y esparadrapos

El Reglamento (UE) 2017/745 establece una definición común a todos los Estados miembros de la Unión Europea de productos sanitarios y su clasificación según su uso. Su puesta en el mercado o puesta en servicio está sujeta al cumplimiento de lo dispuesto en la normativa, en especial los requisitos generales en materia de seguridad y prestaciones. Este reglamento introduce el principio de equidad en las reclamaciones relacionadas con el propósito, la seguridad y el rendimiento de los dispositivos.

Como parte de la encuesta realizada por la DGCCRF en 2021 y 2022, el 19% de los 58 establecimientos inspeccionados (principalmente fabricantes y distribuidores, incluidos 2 sitios de venta en línea) por la DGCCRF se encontraban en anomalía debido a la falta de información con los dispositivos, que no ha sido probado. reclamos o evidencia inconsistente de cumplimiento. El servicio de laboratorio conjunto (SCL) probó 22 productos, más de la mitad de los cuales requieren monitoreo.

Algunos problemas con la prueba de cumplimiento, el etiquetado y las instrucciones para los apósitos

Los productos inspeccionados generalmente cumplían con las disposiciones relacionadas con la prueba de cumplimiento y la información e instrucciones de etiquetado obligatorio. Sin embargo, se observaron deficiencias como, por ejemplo:

  • la falta de instrucciones en francés para los apósitos vendidos en línea;
  • la ausencia de instrucciones de uso en los envases de los apósitos a pesar de que se menciona en la etiqueta;
  • la ausencia de cierta información en el etiquetado de apósitos de varios tamaños (fecha de caducidad o fecha de fabricación).

Acusaciones fundamentadas generales

En 6 referencias de apósitos se mencionan las siguientes alegaciones: “piel sensible”, “hipoalergénico”, “transpirante”, “antiséptico”, “microaireado”, “resistente al agua”, “recuperación rápida”, “eliminación sin dolor”, “atraumático”. eliminación”, “impermeable”. En general, estos reclamos fueron debidamente verificados por los operadores y, por lo tanto, permitidos. Algunos, por ejemplo, presentaron informes que justificaban el rendimiento de absorción y documentos técnicos que evaluaban el nivel de sudor de los apósitos o pruebas realizadas bajo control dermatológico.

La afirmación “prevención de ampollas e hipoalergénico” acompañada de una referencia al apósito adhesivo no puede justificarse. De hecho, no se han realizado pruebas en el producto terminado para justificar esto. Como parte de la investigación en curso, que actualmente está en curso, se han solicitado documentos que prueben esta denuncia al profesional.

También se examinan declaraciones medioambientales como “algodón procedente de agricultura ecológica” o relacionadas con el proceso de fabricación y la eliminación de residuos. Las empresas buscan mejorar estos dispositivos de un solo uso desde una perspectiva ambiental para diferenciarse de sus competidores. No se encontró incumplimiento en esta área.

Sin incumplimiento pero riesgo de alergia

En el laboratorio se analizaron 22 muestras de apósitos, esparadrapos, compresas y fajas de soporte.

Las revisiones se refieren a la composición de los productos, especialmente a la presencia de sustancias potencialmente alergénicas o irritantes, ciertas propiedades como la absorción y la permeabilidad, así como la equidad de las afirmaciones anunciadas.

No se observaron incumplimientos en cuanto a la composición de los productos (propiedades del material de la tela). Por otro lado, 14 presentaron ingredientes potencialmente alergénicos o irritantes (64%) aunque no sujetos a límites regulatorios. Esto se demuestra a los profesionales que se preocupan de que se tenga en cuenta en la evaluación de los riesgos asociados con el producto, lo que puede conducir, por ejemplo, a la adición de una advertencia adecuada en su embalaje.

Aunque la mayoría de los profesionales inspeccionados conocen el nuevo reglamento (UE) 2017/425, el conocimiento de este reglamento por parte de algunos distribuidores es insatisfactorio. La DGCCRF incluirá el monitoreo de estos productos en el marco de investigaciones relacionadas con dispositivos médicos.

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